ICH (International Conference of Harmonisation)

A fejlett ipari országokban a gyógyszeripari termékek regisztrációja 4 fő irányvonal mentén fejlődött: inicializáció, akceleráció, racionalizáció és harmonizáció. A racionalizációt és a harmonizációt a következő tényezők tették szükségessé: növekvő egészségügyi, és kutatásfejlesztési (K+F) költségek, továbbá az az igény, hogy az új gyógyászati eljárások minél hamarabb eljussanak a rászorulókhoz.

Az ICH 1990 áprilisában, egy Brüsszelben lezajlott EFPIA által rendezett konferencián született meg. Az ICH három régió, az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok összefogásával jött létre. Az ICH munkáját hat további védnök segíti, az EU, a US Food and Drug Administration (FDA), a Japanese Ministry of Health and Welfare (MHW), a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), a Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), és a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). Megfigyelőként van jelen Kanada, European Free Trade Area (EFTA) és a World Health Organisation (WHO). Az ICH titkári teendőit az International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA) látja el.

Az ICH sikeresen megvalósítja a harmonizációt, főleg technikai útmutatók (technical guidelines) segítségével, újabban pedig a regisztrációs kérelmek formai és tartalmi fejlesztésével. Az érintettek egyetértenek abban, hogy továbbra is fent kell tartani ezt a harmonizációs tevékenységet a betegek és a közegészségügy érdekében. Az ICH tevékenysége eredményeként megelőzhetőek a felesleges és ismétlődő hatósági szabályozások a biztonság, a minőség és a hatékonyság romlása nélkül.

A fejlődés szükségessé teszi a harmonizációs tevékenységek folytatását, különös tekintettel az alábbiakra:

• Létrehozni egy fórumot, ahol az EU-ban, az USA-ban és Japánban a termékregisztrációkat szabályozó, eltérő technikai követelményeinek összehangolása megtörténhet, annak érdekében, hogy az új gyógyszeripari termékek a legrövidebb időn belül eljuthassanak a betegekhez;
  
• Hozzájárulni a közegészség javulásához;
  
• Figyelemmel kísérni, és állandóan frissíteni a harmonizált technikai követelményeket, annak érdekében, hogy a kutatás és a fejlesztés adatai széles körben, kölcsönösen elfogadhatóak legyenek;
  
• Harmonizáció a kiválasztott témakörökben, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a gyógyászati, és a gyógyászati termékek előállítására kidolgozott, új gyártási eljárások nyújtotta előnyök érdekében meghozott, eltérő hatósági szabályozók bevezetése,
  
• Az új és fejlettebb technikai kutatási és fejlesztési eredmények bevezetésének megkönnyítése, amelyek korszerűsítik vagy helyettesítik az érvényben lévő alkalmazást a biztonsági követelmények maximális figyelembevételével;
• Elősegíteni az információ terjesztését és a kommunikációt a harmonizált irányelvek alapján, annak érdekében, hogy serkentse a megvalósítást és az integrációt.